“那么，關于你的標志物怎么理解？”陳浩然誠然問道。

　　“我認為，關于標志物的理解，要從幾分方面來看。”鐘醫說道。

　　“哪幾個方面？”陳浩然進一步追問道。

　　“首先，我們得知道標志物是一個熱詞。

　　并且了解道，與藥物和治療有關的生物標志物是標記系統、器官、組織、細胞及亞細胞結構或功能的改變或可能發生的改變的生物學或生物化學指標，它具有非常廣泛的用途。

　　生物標志物可用于疾病診斷、判斷疾病分期或者用來評價新藥或新療法在目標人群中的安全性及有效性。遺傳標志物本身是沒有生物學功能的，其變異無致病作用。

　　而基因是有功能的，其序列或結構的改變常引起功能改變并導致疾病。

　　遺傳標志物常用于分子診斷，用來標記某重要癌基因附近的基因組區，追蹤家族中是否遺傳該癌基因或腫瘤細胞，是否丟失該基因。植物標志物也稱植物生物標志物，是植物在其生命期中形成的次生代謝物，其研究是發現植物發育分化生長過程中有代表物種特征的物質。

　　由此，我們可以衍生出中藥Q-marker。

　　因其研究是從次生代謝物的化學本質出發的，所以也可稱之為質量化學標志物。

　　并且，用于發現代表某一中藥的特有次生代謝物與其種屬關系，確定代表某種中藥的特征的標志物以及其與相關物質的功效和醫學用途。

　　為提高中藥質量，國內研究者提出過多種研究中藥Q-marker的概念。

　　舉個簡單的例子。

　　比如中藥質量生物標志物是能夠直接或間接反映中藥產品臨床功效或藥理作用的生物活性指標，包括生物活性值或效價、生物活性標志物、生物效應表達譜等。

　　生物效價可以較好地反映中藥產品的整體活性或功效，特別適用于化學物質基礎不清楚，常規理化方法難以評價其質量的中藥產品。

　　生物效應表達譜不僅可以評價中藥質量優劣，由于其指紋性或特征性，也可以用于中藥質量真偽鑒別或質量波動監測。

　　從長遠來看。

　　中藥質量綜合標志物是將與中藥內在質量關聯的多種指標綜合并量化加權形成的質量評價指標，如道地品質指數、效應成分指數、效應當量等。

　　所以，基于代謝組學的生物標志物對評價中藥質量具有較強的質量區分力體上評價中藥質量，中藥質量綜合標志物具有整體性、系統性和可量化的優勢，在中藥質量綜合評價方面具有優勢。”

　　外面的雨淅淅瀝瀝。

　　可風越來越大，甚至有幾滴雨水，滴落在了陳浩然的肩頭。

　　“那我就想問一個問題了，你提出的中藥Q-marker與中藥有效成分的區別在哪里？”楊光老辣地問道。

　　“中藥藥效物質就是你說的有效成分，既可以原型形式發揮藥效。

　　當然，它也可以是一種至數種或眾多種代謝產物的形式發揮藥效，還可以二者均發揮藥效。

　　為此，將所有可能在體內直接發揮藥效的物質形式稱為顯效形式，進而提出顯效形式在一個靶點上的疊加作用的假說，以期可以通過系統研究來證明中藥藥效物質的顯效形式及其疊加作用的作用機制。

　　多成分或/和多代謝產物在各個靶點上的疊加作用，再加上各個靶點之間多成分的協同作用，共同構成了中藥發揮藥效的藥理學作用機制的重要內涵。

　　中藥藥效物質的顯效形式及其作用機制疊加作用及協同作用的闡明，必將為中藥的有效性提供科學依據。

　　而中藥Q-marker是藥物制劑中固有存在的化學物質，并不分析這些物質的體內復雜過程，不考慮多種成分和多種代謝產物對質量控制的貢獻。”

　　“原來如此，能夠懂大部分了。”楊光繼續發問道：“那你提出的中藥Q-marker與PK-marker的區別在哪里？”

　　PK-marker既是認為在中藥制劑中的化學成分或其代謝產物在體內以原型或代謝物形式存在于體液或組織或排~泄~物中。

　　并且，能在體內轉運和測定到它們隨時間變化的規律，將這類物質稱之為PK-markers。

　　說白了，就是代謝完畢的成分分析。

　　“中醫中有復方制劑多成分藥動學研究中提出中藥PK-markers主要用來反映給藥后中藥體內物質暴露及影響因素。重視中藥物質基礎研究，提出新的研究思路，更有利于中藥新藥研究開發。”鐘醫回答道。

　　“哦？”楊光似笑非笑地說道。

　　“所以，我認為中藥是一個復雜體系，用不同類別的標志物反映其體內物質暴露、質量、藥效、安全性等具有積極的科學意義。

　　這類具有適當的藥動學性質的物質與發揮藥效有關，或與在作用靶點并維持一定濃度發揮藥效有關。

　　對復方丹參制劑而言，其Q-marker應該是客觀存在于制劑中與生物活性有關的固有物質，并不考慮體內代謝產物存在和與活性及作用機制的關系。”

　　鐘醫回答道。

　　“直接說你的目的吧，不必繞著圈子來聊天。”陳浩然說道。

　　“我的目的很簡單，建立兩個系統。”鐘醫說道。

　　“哪兩個系統？”陳浩然目光瞬間如同火把，燃燒了起來。

　　“其一，是中藥Q-marker的提出密切中藥有效性-物質基礎-質量控制標志性成分的關聯度。

　　我國長期以來，中藥質量控制手段、質量評價指標及質量標準與中藥的有效性關聯性不強，缺少能反映中藥有效性的核心質量概念的統領。

　　在藥材、飲片、中成藥質量研究中存在碎片化的傾向。

　　而我的中藥Q-marker概念的提出，針對中藥生物屬性、制造過程及配伍理論等自身醫藥體系的特點，整合多學科知識，提出核心質量概念，以此統領中藥質量研究，進一步密切中藥有效性-物質基礎-質量控制標志性成分的關聯度。

　　其二，是中藥Q-marker的提出有利于建立中藥全程質量控制及質量溯源體系。

　　因為中藥Q-marker源自中藥基原生物體內的生物合成，經歷采收加工、炮制及制藥工藝過程的物質傳遞及化學變化，最終以復方制劑的形式通過藥物傳輸過程發揮臨床療效，其以物質-功能為核心貫穿中藥形成及生產全過程。

　　并且，以中藥飲片標準湯劑為研究的核心范本進行質量研究，確定Q-marker，并向藥材和飲片及炮制品溯源，向復方制劑和中成藥延伸。

　　所建立的思維模式和研究方法著眼于全過程的物質基礎特有、差異、動態變化和質量的傳遞性、溯源性，有利于建立中藥全程質量控制及質量溯源體系。”

　　


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